QMS in einem mittelständischen Unternehmen leben

November 2020: Certification Audit. März 2021: Der Erhalt des ISO 13485:2016 Zertifikats. In den vergangenen 8 Monaten gab es für tuomi mHealth großartige Meilensteine zu feiern. Für unsere Projekte im medizinischen Bereich ist unser Qualitätsmagementsystem (QMS) zentral, das auf ISO 13485:2016 basiert und vom TÜV Süd zertifiziert wurde.

Viele fragen sich (und uns), wie ein QMS auf Basis von ISO 13485:2016 die tägliche Arbeit eines mittelständischen, inhabergeführten Unternehmens beeinflusst und wie wir den zusätzlichen Aufwand für ein QMS stemmen. Viele glauben, dass ein QMS doch nur zu zusätzlichem Papierkram führt so die Arbeit an Projekten verzögert.

Das stimmt nicht ganz.

Unser QMS soll uns dabei helfen, die Qualität unserer Arbeti zu verbessern. Unseren Anspruch an uns selbst haben wir in der Quality Policy niedergeschrieben: Only our best will do. Und was unsere beste Leistung ist, wird von den Rahmenbedingungen bestimmt. Das QMS hilft uns dabei, diese Rahmenbedingungen zu verbessern, indem wir aus Fehlern lernen und Prozesse optimieren.

Alle tuomi Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter - egal, ob sie täglich mit mHealth zu tun haben oder nicht - werden immer wieder dazu motiviert, bestehende Prozesse zu hinterfragen. "So haben wir das immer schon gemacht" ist kein Grund, es weiterhin so zu machen. Wir sind überzeugt, dass unsere Prozesse verbessert werden können. Dann sollten wir das auch tun.

Und wenn jemand eine besonders tolle Idee hat, können sogar mehrere Prozesse auf einen Schlag verbessert werden. Daher ist Dokumentation so wichtig. Sie hilft uns bei der Bewertung der Effektivität und Qualität von Prozessen.

tuomi profitiert davon, dass von Anfang an Dokumentation ein bedeutender Teil des Design & Developments war. Das hat es uns leicht gemacht, die bestehenden Prozesse inklusive der Dokumentation an die formalen Anforderungen des QMS anzupassen. Mit unserem Qualitätsmanagement legen wir den Fokus nun noch mehr auf Dokumentation und Verbesserungen.

Das Quality Management Team ist der zentrale Anlaufpunkt und dafür verantwortlich, dass aus Feedback Verbesserungen entstehen. Dabei befolgen wir das Prinzip "Plan - do - check - act". Aus Feedback wird eine Idee entwickelt und die Umsetzung geplant. Im Nachhinein das Ergebnis geprüft und der Prozess verbessert.

Um es kurz zusammenzufassen: Hin und wieder wird die tägliche Arbeit von den Dokumentationspflichten des QMS beeinflusst. Das ist aber nicht schlecht: Durch Dokumentation verbessern wir die Prozesse und das spart zum Einen Zeit und verbessert zum Anderen die Qualität unserer Arbeit langfristig.