Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485
Seit März 2021 ist das QMS von tuomi durch den TÜV Süd zertifiziert. Damit wurden unsere hohen Standards unabhängig überprüft und offiziell bestätigt. Warum tuomi ein QMS nach ISO 13485 wichtig ist und warum die Erstzertifizierung nur der Beginn des Qualitätsmanagement ist, erklärt QM- and Project-Coordinator Anna M. Roos.
"Was ist überhaupt ein Qualitätsmanagement-System?"
Bei tuomi stehen Qualität und kontinuierliche Verbesserung immer im Fokus. Bisher war die Frage: Wie messen wir Qualität einheitlich, nachvollziehbar und nach sinnvollen Kriterien?
Hier kommt das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ins Spiel. Das beruht auf vier Säulen: Qualitätsplanung, -sicherung, -kontrolle und -verbesserung. Für alle Prozesse wurden Kriterien festgelegt, nach denen die Effektivität beurteilt wird. Darauf basierend bewerten und verbessern wir die Arbeitsabläufe fortlaufend. Das steigert unsere Effizienz und Effektivität, womit wir nachhaltigen Erfolg erzielen und unsere Kunden mit unserer Arbeit noch zufriedener sind.
"Was für Vorteile hat es, dass tuomi über ein QMS nach ISO 13485 verfügt?"
Wir entwickeln hochspezialisierte medizinische Software für andere Unternehmen. Dokumentation ist in diesem Bereich besonders wichtig. Mit unserem QMS erfüllen wir den anerkannten Standard für die Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Unser QMS garantiert, dass unsere Prozesse hohe Qualitätsstandards erfüllen, inklusive weitreichender Dokumentationspflichten.
In unserem QMS ist festgelegt, wie wir gemäß der ISO-Norm dokumentieren. Würden wir die Norm nicht erfüllen, müssten unsere Projektpartner dafür sorgen, dass wir entsprechend ihrer eigenen Kriterien dokumentieren. Für uns würde das den Aufwand deutlich erhöhen, da wir je nach Projekt immer unterschiedlich dokumentieren würden.
Kurz zusammengefasst: Unser QMS spart uns Arbeit und Kosten und damit gleichermaßen für unsere aktuellen und zukünftigen Partner.
"Was ist der Vorteil des Qualitätsmanagement-Systems für die tuomi Mitarbeiter?"
Es gibt mehrere Vorteile für die Kolleginnen und Kollegen:
- Die Weiterentwicklung der Mitarbeiter rückt noch mehr in
den Fokus. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter wollen sich immer weiterentwickeln
und das wird von tuomi im Sinne der Qualitätsverbesserung noch intensiver
gefördert werden. Das zusätzliche Know-How erhalten die Mitarbeiter durch interne
und externe Schulungen.
- Mit dem QMS nehmen wir Arbeitsprozesse in den Blick. Diese
werden verbessert und damit Zeit gespart. Das ist für die Mitarbeiter eine
deutliche Erleichterung.
- Die Dokumentation wird vereinheitlicht. Anstatt unterschiedlichster
Formblätter gibt es eine einheitliche Vorlage. Dabei haben wir Checklisten
integriert, sodass auch in stressigen Arbeitsphasen nichts vergessen wird.
- Für neue Mitarbeiter macht die Dokumentation der wichtigsten Arbeitsschritte vieles einfacher. Es gibt eine klare Struktur, was den Einstieg in die Abläufe des Unternehmens erleichtert.
"Mit der Implementierung des QMS ist jetzt der Startschuss gemacht – wie geht es weiter?"
Ein Hauptpunkt beim Qualitätsmanagement ist K-V-P: Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen. Das erreichen wir durch Dokumentation und Analyse einer Vielzahl von Daten. Die datenbasierten Kriterien für den Erfolg von Prozessen sind die Grundlage, um erfolgreiche Veränderungen festzustellen.
Von Anfang an sind wir den Weg zu unserem QMS mit den Mitarbeitern gegangen und werden das auch weiterhin tun. Mit dem internen Input und Feedback unserer Kunden verbessern wir unsere Prozesse und unser QMS immer mehr.
Jetzt haben wir begonnen, strukturiert unsere Qualität zu steigern – und diesen Weg werden wir in Zukunft immer weiter gehen.
