Unsere Services
Beratung
QMS und MDR
Die ISO 13485 ist Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten in der EU. Durch die Erfüllung der Norm wird für die gesamte Lebensdauer des Produkt die notwendige Qualität und Leistungsfähigkeit gesichert.
Das Qualitätsmanagement von tuomi baut auf ISO 13485:2016
unter Berücksichtigung von IEC 60601, IEC 82304 und IEC 62304 auf. Damit können wir ein breites Spektrum an Software und Hardware entwickeln, ohne unsere Prozesse und Arbeitsabläufe erneut anpassen zu müssen.
Profitieren Sie von unseren Erfahrungen bei der Entwicklung Ihres Qualitätsmanagements.
Konzeptprüfung
Greifen Sie auf
unsere Erfahrungen als Dienstleister für IoMT-Entwicklungen zurück, um Ihre Idee Wirklichkeit werden zu lassen. Mit einer Gap-Analyse prüfen wir Ihr bisheriges strategisches Konzept
auf Schwachstellen. Wir unternehmen gerne zusammen mit Ihnen die
notwendigen Schritte, um diese zu beheben.
Bei medizinischen Produkten ist dafür umfangreiches Wissen im Bereich der Medical Device Regulation und Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) notwendig. Denn die beste Idee nützt nichts, wenn sie nicht im Rahmen der bestehenden Regulierungen umgesetzt werden kann.
Wie Ihre Idee zu einem marktreifen Produkt entwickelt werden kann, bestätigen Sie mit einem Proof of Concept. Dabei unterstützen wir Sie.
Software und Hardware
Entwicklung
Die Entwicklung von Software und Hardware für den medizinischen Bereich erfordert
neben technischem Know-How auch fundiertes Wissen über die rechtlichen
Vorgaben. Denn die Patientensicherheit ist oberstes Gut, weshalb die MDR strenge Vorgaben für den Entwicklungsprozess macht und verschlüsselte Kommunikation verlangt.
Diese rechtlichen Vorgaben können sich je nach Lebensdauer Ihres Produkts verändern. Ihr Produkt muss diese immer wieder aufs Neue erfüllen. Mit unserer vorausschauenden Planung behalten Sie die Flexibilität, neue Anforderungen schnell, sicher und ohne Funktionsverlust umzusetzen.
Wir entwickeln gerne qualifizierte individuelle Lösungen für Sie.
Verifizierung und Validierung
Die MDR verlangt für medizinische Software und Hardware in Anhang II eine "Dokumentation [der] Ergebnisse und kritischen Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests und/ oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit dieser Verordnung und insbesondere den geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden."
Bei der Verifizierung wird überprüft, ob das Produkt die gesetzlichen Bestimmungen erfüllt. Bei der Validierung steht dagegen im Fokus, ob der beabsichtigte Nutzungszweck erfüllt wird und die Benutzbarkeit gegeben ist.
Damit ist die Verifizierung und Validierung ein entscheidender Schritt zur Marktreife. tuomi plant die notwendigen Tests und Prüfungen als zertifizierter Dienstleister gerne mit Ihnen.