Sicher im Internet of Medical Things (IoMT)
Qualifizierte Software- und Hardware-Entwicklung
tuomi entwickelt seit 2016 medizinische Softwareprodukte unter Berücksichtigung der Europäischen Medical Device Regulation (EU MDR). Wir bieten Softwareleistungen für Cloud- und mobile Anwendungen sowie Engineering für medizinische Hardware an.
Wir berücksichtigen unter anderem die folgenden Verordnungen
und Standards in der Entwicklung:
Medical Device Regulation 2017/745/EU
ISO 14971:2019: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015: Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
- IEC 62366-1:2015 + AC:2015: Medizinprodukte
IEC 82304-1: Gesundheitssoftware
Beratung durch Experten
Wir unterstützen, beraten und setzen gemeinsam mit Ihnen Ihre Medizinprojekte um. Nach 5 Jahren Erfahrung mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung können unsere Kunden und Partner auf ein erfahrenes Team im Umfeld der EU MDR zurückgreifen.
QMS zertifiziert nach ISO 13485
Wir sind nur mit höchster Qualität zufrieden und bieten unseren
Partnern genau das. Die hohe Qualität wird durch die Festlegung etablierter
Prozesse und Ziele innerhalb des Unternehmens garantiert.
tuomi ist nach DIN ISO EN 13485:2016 zertifiziert.
Blog
Dr. Enise Lauterbach wird neue Medical Director von tuomi
Mit Dr. Enise Lauterbach verstärkt eine deutschlandweit bekannte Ärztin und ausgezeichnete Gründerin den IT-Spezialisten tuomi. Als Medical Director wird sie tuomi beraten und dabei unterstützen, weitere hochspezialisierte medizinische Software für medizinisches Personal und Patienten zu entwickeln.
Erfolgreiches internes Audit zum QMS nach ISO 13485:2016
Für uns war die Zertifizierung unseres Qualitäts-Managements-Systems nach ISO 13485:2016 nur ein erster Schritt. Nach Erhalt des Zertifikats hat die Arbeit für uns nicht schlagartig aufgehört, sondern sie hat vielmehr erst begonnen
QMS in einem mittelständischen Unternehmen leben
tuomi hat ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut, das auf ISO 13485:2016 basiert. Für ein inhabergeführtes Unternehmen bringt das einzigartige Herausforderungen mit sich. Etablierte Prozesse werden hinterfragt und verbessert.
