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QMS 与 MDR
ISO 13485 是在欧盟市场上出售医疗设备的基本要求。符合标准的产品在其整个使用寿命中具备必要的质量和性能。
tuomi 的质量管理基于 2016 年公布的 ISO 13485 标准，同时结合了 IEC 60601 , IEC 82304 和 IEC62304 各项标准。这意味着我们的业务已经达到最高标准，从而使得我们无需更改我们已有的程序和工作流程，便可以开发各种软件和硬件。
您可以从我们发展质量管理的经验中受益。快来和我们谈谈吧！
概念验证
凭借我们作为 IoMT 开发的服务提供商的经验，我们可以帮助您将您的想法变成现实。通过使用差距分析，我们能检查您现有的战略概念是否存在弱点。然后，与您一起采取必要的步骤来消除它们。
涉及到医疗产品，需要对《欧盟医疗器械法规》和《通用数据保护法规》(GDPR）有广泛的了解。毕竟，如果不能在现有法规的框架内实施，再好的想法也将毫无用处。
概念验证将确保您的想法转变为可用于市场的产品。在这方面，我们有经验可为您提供支持。想了解更多细节，请联系我们。
软件和硬件
发展
医疗领域软件和硬件的开发不仅需要技术知识，还需要深入了解法律方面的知识。在每个项目中，患者的安全都是至关重要的，这正是《医疗器械法规》(MDR）对开发过程严格要求并要求加密通信的原因。
这些法律要求在您产品的生命周期内可能会发生变化，因此随着时间的发展，您的产品也必须要满足越来越严格的安全要求。通过我们的前瞻性计划，您可以灵活、快速、安全地实现新需求，而又不会失去既有功能。
今天就来与我们谈谈吧！我们很高兴为您和您的项目开发出优质的个性化解决方案。
验证与确认
在 MDR 的附件 II 中提到：“文件应包含所有验证与确认测试和 / 或研究的结果和关键分析，以证明设备符合本法规的要求，尤其是普遍适用的安全和性能要求。”
验证将检查产品是否符合法律要求。另一方面，验证的重点在于设备是否符合预期用途以及是否可用。
因此，验证和确认是迈向市场准备阶段的决定性步骤。作为获得认证的服务提供商， tuomi 将与您一起计划必要的测试和检查。