tuomi erhält ISO 13485 Zertifizierung

19.03.2021

Die ISO 13485 Zertifizierung ist das Ergebnis einer intensiven Phase, in der wir uns kritisch mit sämtlichen Prozessen und Abläufen unseres Unternehmens auseinandergesetzt haben. Diese wurden von TÜV Süd bei einem mehrtägigen Qualitätsmanagement-Audit auf Herz und Nieren geprüft.

Besonders im Medizinbereich setzen unsere Kunden einen hohen Maßstab an unsere Anwendungen, die wir mit unseren Sicherheitsstandards gerne erfüllen.

Daher freuen wir uns über die Zertifizierung, die ein Nachweis für unsere höchsten Ansprüche an Kundenzufriedenheit, Qualität und Zuverlässigkeit ist. Getreu unserer QM Devise 'Only our best will do' freuen wir uns darauf, unsere Qualitätsansprüche auch weiterhin beständig zu verbessern.

Was ist die ISO 13485?

Die DIN EN ISO 13485 ist ein weltweit anerkannter Standard, der die Anforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagement für Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten definiert. Die Norm ist Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten in der EU. Durch die Erfüllung der Norm wird für die gesamte Lebensdauer des Produkt die notwendige Qualität und Leistungsfähigkeit gesichert.

Warum ist ein QMS nach ISO 13485 wichtig?

tuomi entwickelt seit 2016 medizinische Softwareprodukte unter Berücksichtigung der Europäischen Medical Device Regulation (EU MDR). Wir bieten Softwareleistungen für Cloud- und mobile Anwendungen sowie Engineering für medizinische Hardware an.

Durch unser Qualitätsmanagement System (QMS) bieten wir ein breites Spektrum an Software- und Hardware-Entwicklung an. Unser QMS erfüllt ISO 13485:2016 und berücksichtigt IEC 60601, IEC 82304 und IEC 62304. Damit decken wir den gesamten Bereich Medizingerät Hardware, Software als Medizinprodukt, Medizingeräte Software und Allgemeine Gesundheitssoftware ab.

Einen detaillierten Blick auf die Services von tuomi im Internet of Medical Things (IoMT) gibt unsere Seite http://tuomi-medical.com/.

Datenschutzhinweis

Diese Seite verwendet Cookies und externe Komponenten (z.B. Schriftarten, Karten, Videos oder Analysewerkzeuge), um Ihnen den bestmöglichen Service zu gewährleisten. Wenn Sie auf der Seite weitersurfen stimmen Sie der Cookie-Nutzung zu. Mehr dazu in den Datenschutzinformationen.